发布时候：2018/8/3 9:04:30

距CFDA发布新版《医疗器械分类目次》曩昔了快要1年的缓冲时候，依照之前的公示：新版《医疗器械分类目次》将在2018年8月1日正式实行。

新版的《医疗器械分类目次》正式实行后，给医疗器械企业带来的首要改变表现在医疗器械注册和存案治理、医疗器械出产经营许可两个首要方面：

医疗器械注册和存案治理有关政策

1、自2018年8月1日起，注册申请人该当依照新《分类目次》提出注册申请。

2018年8月1日前已受理但还没有作出审批决议的初次注册申请项目，食物药品监视治理部分依照原《分类目次》继续审评;准予注册的，如依照新《分类目次》不触及产物治理种别调剂，则依照新《分类目次》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目次》产物分类编码;如依照新《分类目次》触及产物治理种别调剂，则继续依照原《分类目次》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别和分类编码(新《分类目次》的分类编码为子目次编号)。

自2018年8月1日起，注册申请人该当依照新《分类目次》提出注册申请。

2、自2018年8月1日起，注册人该当依照《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)和新《分类目次》提出延续注册申请

2018年8月1日前已受理但还没有作出审批决议的延续注册申请项目，食物药品监视治理部分依照原《分类目次》继续审评;准予延续注册的，如依照新《分类目次》不触及产物治理种别调剂，则依照新《分类目次》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号;如依照新《分类目次》触及产物治理种别调剂，则继续依照原《分类目次》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目次》产物治理种别和分类编码。

自2018年8月1日起，注册人该当依照《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)和新《分类目次》提出延续注册申请;准予延续注册的，食物药品监视治理部分依照新《分类目次》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。触及产物治理种别由高种别调剂为低种别的，注册人该当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改变后的种别向响应食物药品监视治理部分申请延续注册或打点存案。

食物药品监视治理部分瞄准予延续注册的，依照新《分类目次》核发医疗器械注册证;对存案资料合适要求的，建造存案凭证;并在注册证备注栏或存案凭证变动环境中注明原医疗器械注册证编号。触及产物治理种别由低种别调剂为高种别的，注册人该当依照改变后的种别向响应食物药品监视治理部分申请注册。在原医疗器械注册证有用期内提出注册申请的，如在展开产物种别转换工作时代注册证到期，注册人可向原审批部分提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有用期不得跨越2019年8月31日。

3、对注册变动申请项目，医疗器械注册变动文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为依照原《分类目次》核发的，则2018年8月1往后核发的注册变动文件备注栏中同时注明新《分类目次》的产物治理种别和分类编码。

4、由低种别调剂为高种别的，存案人该当依照改变后的种别向食物药品监视治理部分申请注册，并在2019年8月31日前完成注册。

2018年8月1日前已完成存案的第一类医疗器械产物，原存案凭证继续有用。依照新《分类目次》触及产物种别由低种别调剂为高种别的，存案人该当根据《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)和新《分类目次》的划定，依照改变后的种别向食物药品监视治理部分申请注册，并在2019年8月31日前完成注册。

自2018年8月1日起，该当依照新《分类目次》和《关在发布第一类医疗器械产物目次的布告》(国度食物药品监视治理总局布告2014年第8号)、《食物药品监管总局办公厅关在实行第一类医疗器械存案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30往后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产物分类界定定见实行存案。

5、自2018年8月1日起，根据新《分类目次》给生产品治理种别和分类编码。

自2017年11月1日至2018年7月31日，国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中间对医疗器械分类界定的申请，别离根据原《分类目次》和新《分类目次》给生产品治理种别和分类编码;自2018年8月1日起，根据新《分类目次》给生产品治理种别和分类编码。

医疗器械出产经营许可有关政策

1、自2018年8月1日起，持依照新《分类目次》核发的医疗器械注册证申请医疗器械出产许可的，食物药品监管部分该当根据医开元体育疗器械注册证依照新《分类目次》填写《医疗器械出产许可证》的出产规模和医疗器械出产产物挂号表，此中出产规模应填写到一级产物种别。

自2018年8月1日起，持依照新《分类目次》核发的医疗器械注册证申请变动《医疗器械出产许可证》出产规模或增添出产产物的，食物药品监管部分该当根据医疗器械注册证将《医疗器械出产许可证》的出产规模和医疗器械出产产物挂号表分成原《分类目次》分类编码区和新《分类目次》分类编码区，并明白标识，别离注明产物出产规模和产物信息。此中，依照新《分类目次》填写的出产规模应填写到一级产物种别。新旧版天职类编码产物出产规模不得混编，待全数产物均为新版产物分类编码的注册证后，不再分区。

2、自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营存案凭证的经营规模该当分成原《分类目次》分类编码区和新《分类目次》分类编码区，并明白标识。经营规模填写到子目次种别。新旧版天职类编码经营规模不得混编，待全数产物均为新版产物分类编码的注册证后，不再分区。

各省级食物药品监视治理部分该当依照国度食物药品监视治理总局的同一摆设，组织展开本辖区新《分类目次》培训工作，监视指点相干单元实行新《分类目次》。各级食物药品监视治理部分对新《分类目次》实行进程中碰到的问题要和时研究处置，并和时向上一级食物药品监视治理部分陈述。

经由过程下面这张图，可以帮忙大师更直不雅地领会：

图片来历：中国健康传媒团体

【来历：CFDA官网、器械之家】

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